科州药业的放化疗防护剂HL-003正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床许可，将在中国启动临床研究。

本临床I期研究旨在评价HL-003在人体的安全性、耐受性、PK特征及初步的疗效。本次获批同意开展的临床试验，计划将首先在健康人群开展剂量爬坡研究（Ia期），后续获取安全剂量数据后申请在放化疗患者开展安全和药效的探索（Ib期）。

HL-003是一种小分子抗氧化剂，可以高效清除体内过量产生的自由基，拟开发用于放化疗防护适应症，如恶性肿瘤患者放疗过程中诱导的口腔干燥，化疗过程诱导的急性肾损伤等。临床前研究显示，口服HL-003可以有效防护试验动物免于放化疗诱导的各种损伤，具有较高的体内活性，在大鼠和犬上均有良好的口服吸收，且在动物体内展现出较大的安全窗。至今尚无其它可口服的放化疗防护剂上市或待上市的同类药物。

放疗和化疗仍是治疗恶性肿瘤的重要手段，但由于放化疗无选择性，对人体有很大的副作用，显著降低患者的整体生活质量。放化疗诱导机体组织器官损伤其中一个重要的因素就是过度产生的活性氧（ROS），诱发机体组织器官损伤。高效、安全的抗氧剂在与ROS相关疾病的临床防治中具有潜在的应用价值及市场潜力。

科州药业董事长田红旗博士表示：“HL-003获得临床许可，进一步扩充了科州药业的临床管线。科州药业将继续积极推进快速开发，验证临床前研究结果，同时探索适应症扩展的可能性，致力于解决未被满足的临床需求，为临床患者带来获益。”

关于科州药业

科州药业致力于在肿瘤、自由基相关疾病等治疗领域开发创新药物。公司管线包括MEK抑制剂、放化疗保护剂、KRASG12C抑制剂、pan-RAF抑制剂以及多个其他肿瘤靶点抑制剂。其中MEK抑制剂（Tunlametinib/HL-085）在中国已经递交NDA，并纳入了CSCO指南。第二个自主研发的新药放化疗保护剂其药效和安全性均优于目前临床上使用的同类产品。所有在研项目旨在瞄准中国乃至全球尚未满足的临床需求，研发具有 “Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，以填补国内空白，实现人们对科学寄予的厚望，让生命变得更美好！